有“历史上最好的传记作家”之称的斯蒂芬·茨威格在他的《人类的群星闪耀时》这部传世杰作中写道：“在一个民族内，为了产生一位天才，总是需要有几百万人。一个真正具有世界历史意义的时刻——一个人类的群星闪耀时刻出现以前，必然会有漫长的岁月无谓地流逝而去。不过，诚如在艺术上一旦有一位天才产生就会流芳百世一样，这种具有世界历史意义的时刻一旦发生，就会决定几十年甚至几百年的历史进程。” 如果说，2005年，中医药已经迎来“历史性拐点”，那么，已消逝过半的2006年，则是中医药全面超越的“元年”。几乎所有我们能够接触到的、遍及全球的现象和数据，都在全面印证着这个令人激动不已的“中医药已突破拐点，开始复兴”的论断。 西医的神话在西方和东方先后破灭 据美国研究人员于2005年公布的调查报告显示，由于医疗费用不断增加，而医疗保险提供的费用非常有限，美国每年有200万业主因为无力支付昂贵的医疗费用而破产，占美国全年申请破产人数的一半左右。 负责该项调查工作的哈佛医学院戴维·西姆梅尔斯滕说：“我们的研究结果令人震惊，除非你是比尔·盖茨，否则一旦你生重病就有可能破产。” 在中国，国务院发展研究中心医改研究报告也对中国医疗卫生体制改革进行了总体性评价和反思：“目前中国的医疗卫生体制改革基本上是不成功的。”主要表现为，医疗服务的公平性下降和卫生投入的宏观效率低下。 总之，当前的医疗卫生保健问题令世界各国首脑都倍感头痛，因为整个世界尚无完善的医疗体制。 日益增长的医疗费用使得各国政府在寻求抑制费用上涨、减轻公共福利开支沉重负担的同时，纷纷把目光投向了传统医学。欧盟针对传统草药的特点于2004年发布了《传统草药产品简化注册程序》，为包括中药在内的传统草药产品作为药品在欧盟注册提供了特殊注册程序。 相比之下，中药类保健品的优势明显： 资源优势——当前全国药材种植面积580万亩、生产基地600多个、药用资源12807种，虽然允许用于保健品的药材仅有200多种，但开发空间广阔。 技术优势——经过几千年实践的药材炮制技术，属于高度的商业技术秘密，其除杂、降毒、适用、储存等功能为中国所独有。 安全性——中药属于天然药物，没有化学药的毒副作用，适合人们回归大自然的消费时尚。 伴随全世界前所未有的“天然与绿色”浪潮，纯天然、无污染的保健品受到人们青睐。 由于世界各国已越来越意识到东方生命哲学是对强调‘治’而非‘调’、‘养’、‘保’的西方医药体系的积极补充，这就带来了中医药、植物药、保健产品等健康产业的兴起。加上传统中医药独特的保健功效，以及亿万海外华裔及东南亚人对中药保健品的深厚感情，使得中国保健品和中医药在国际市场上具有独特的竞争优势。 中医药国际化发展的新机遇 统计数据表明，全球天然药物每年的贸易额为600亿美元，以天然药物为基源的全世界食品补充剂则高达1500亿美元。世界银行的报告认为2000年世界天然药物贸易额约800亿美元，到2008年将达2000亿美元。我国拥有世界上动物、植物、药用矿物总数为12807种，其得天独厚的优势不言自明。 目前，在国外从业的中医药人员大约15万，医院、诊所、学校大约有几万家，如：英国有中医诊所3000家，荷兰有中医诊所1600家，加拿大有3000家，澳大利亚有4000家，美国有7000家等等，中医诊所已遍布140多个国家和地区。找中医看病的患者多数是疑难病，如病毒感染性疾病，心脑血管病，肿瘤、内分泌和代谢病，免疫性疾病，陈旧性损伤，生殖疾病，妇科疾病，皮肤病等。 中医在美国被视为补充、替代医学（CAM）的一部分。据美国Eisenberg调查，美国有60%以上的成年人接受过中国传统医学各种方法的治疗。其原因一是传统西医治疗费用昂贵。虽然大部分美国人有医疗保险，但个人的医疗开支也越来越大，为减少支出，很多美国人转而接受补充、替代医学。二是许多疑难病症传统西医无法解决，病人转而寻求补充、替代医学。 全球经济一体化的发展，促使中医药再也不可能“闭关自守”地局限于区域性发展，必然会被卷入到世界经济发展的浪潮中去，这对中医药的国际化发展将起到极大的促进作用。 2005年中医药复兴迎来了历史性的转折点 2005年11月19日，中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪出席了中国中医研究院成立50周年暨更名为中国中医科学院庆祝大会。吴仪指出，随着世界经济全球化、文化多元化格局的形成，中医药事业面临着前所未有的发展机遇和更加广阔的发展空间。 近来，国家有关部门在促进医药产品出口方面不断出台新举措。商务部继2005年11月下旬认定北京、天津、上海、深圳等15个国家医药出口基地后，又于11月29日会同科技部、财政部等七个部门出台了《关于促进医药产品出口的若干意见》。 《意见》从五个方面提出了实现发展目标的政策措施。一是培育出口主体，加快培育企业核心竞争力，努力创造在国际市场上占有相当市场份额的出口名牌等。二是提升技术水平，鼓励境外注册认证，包括鼓励风险基金进入医药研发领域，推进中医药标准化战略，加强医药产品知识产权的研究与保护。三是加强国际合作，促进国际营销渠道建设，加快实施医药产业“走出去”战略，积极推进“以医带药”市场战略的实施，建立反倾销预警机制等。四是加大政策扶持，利用现有资金渠道扶持医药产业，完善金融服务体系等。五是完善中介机构，加强信息服务，包括鼓励企业参加专业展览会，建立相对完善的市场信用体系，加强中介组织建设等。 《意见》提出，在2010年之前，基本建立以国际市场需求为导向的医药产品研发体系，逐步提高医药产品出口的质量、档次和附加值，促进医药产品出口的全面增长，争取医药产品出口年增长率保持12%，力争创立20个医药自主品牌。 2006年中医药产业国际化进入“复兴元年” 世界植物药和传统医药在全球的地位正发生着悄悄的但却是深刻的根本性的变化，从民间的认同，发展到到官方的认可，全球已进入对传统药和植物药进行立法管理的时代。澳大利亚、欧盟、加拿大等西方发达国家对中医药或传统医药实行立法管理，英国已启动中医药捆绑立法程序。 2006年７月４日，第一个由中国政府倡议制定的国际大科学工程研究计划--中医药国际科技合作计划正式启动。该计划将立足于发挥传统中医药的原创优势，以我为主引导国际传统医药标准规范的制订，增强我国中医药在全球传统医药中的主导地位，增加中医药在国际医药保健市场的份额。把治疗和预防危害人类健康的世界性重大疾病作为基本出发点，引导世界医疗健康模式的转变。 进入21世纪以来，我国中药出口有了较大增长，平均年增长达到了10.2%，2005年出口额达到8.3亿美元，增长14.48%，今年上半年，出口额达到了5.07亿美元，增长了27.05%，多年来第一次超过了全国医药保健品的出口总增速。其中，提取物出口2.26亿美元，增长45.76%，已占中药出口的44.62%；中成药出口6162万美元，增长15.51%；保健品出口3907万美元，增长72.81%；中药材和饮片出口1.8亿美元，增长7.24%。全年中药出口有望首次突破10亿美元大关。 机遇与挑战并存 我国的中药产业从上个世纪70年代开始，在经历了产业化时期、体制转换时期以后，进入了产业的规范化发展阶段，这同时也是中药产业的国际化时期。 目前，国内中药制药业面临着高达70%的产能过剩，国内市场竞争异常激烈，制药行业利润率跌至谷低，国内市场目前不景气的局面短期内难以扭转，在全行业开工率只有50%左右的形势下，努力开拓新的国际市场，寻求新的生存与发展空间，将成为许多企业的重要取向。然而，国际市场的开拓也存在诸多挑战，最大的挑战来自美国。 每年1800亿美元的医疗消费市场，使美国成为世界各国医药产业最大目标。另一个数据显示：目前美国植物药市场，每年平均以１６％的比率在增长，市场总销售额５０亿美元以上。而在全球，每年天然药物的贸易额为600亿美元，以天然药物为基源的食品补充剂则高达1500亿美元。世界银行预测，到2008年，全世界天然药物贸易额将达2000亿美元。 蛋糕虽然巨大，但是想咬一口却不是一件容易的事情。我国拥有世界上动物、植物、药用矿物总数为12807种，其得天独厚的优势不言自明。但是其在全球中草药市场上所占的比例却只有百分之三到五的比例，几乎可以说是微不足道。 中医药国际化的困难在于： 1.中医药的科学内涵尚未被现代社会普遍理解和接受 由于历史、文化背景和思维方式的差异，中医学与现代医学有着显著的不同特点。实践中行之有效的辨证论治诊疗方法和中药炮制、配伍用药原理，尚未得到现代社会的正确评价和应用；中医药的科学内涵尚未被现代社会广泛理解和接受；中医药与其他传统医药及现代医药间缺乏相互交流的共同语言，对国际上理解、认识和应用中医药构成巨大障碍。 2.具中医药特点的国际标准规范尚未形成 与现代西药和植物药相比，中医药的安全性、有效性的研究及其评价标准和方法更为复杂，这决定了中医药的质量控制、生产工艺、药理毒理、临床评价和产品注册等标准不能照搬现代西药和植物药的标准。具有中医药特点、被国际社会普遍认可的标准规范尚未建立。 美国FDA认证将许多中药企业挡在了国际市场门外。 美国FDA制定的食品、药品管理法规（即FDA认证），堪称世界上最严厉的管理制度，是通行国际药品市场的“通用机票”。 在美国医疗消费市场中，占主流的的是医疗保险流通体系，医生负责开药，而病人用处方去药店买药，最后由保险公司买单。FDA认证，是成为美国保险公司可买单对象的必要前提条件。 但根据美国在上世纪３０年代的法典，只有极少部分中药成为美国OTC药品（非处方药），可以由保险公司担负费用。 FDA官方网站显示，如果谁想在美国推出一种含有新成分的非处方药或处方药，或者是复杂的医疗器械，则必须按照规定向FDA提交这种产品的成分检测报告，然后申请动物试验和临床试验（即人体试验）许可，在获此许可后提供动物试验和临床试验报告。而每一味中药都含有成千上万个活性成分，要具体的将一个中药的有效药物成分从其中分离出来很难。这正与FDA的游戏规则相悖。 保健品：新的突破口 在FDA认证的倾轧下，作为治疗药物，中医药进入国际市场可行性商有待时日。把“中药”包装成为“保健品”成为中国中药产业进入美国市场的突破口。 目前，中药产品进入美国的形式主要有三种。 一是功能食品形式：主要在食品店、超市、营养品店、替代医学门诊、中医诊所、针灸诊所销售。这种方式简单易行，但却忽视了中药的药用价值，对中药的声誉不利； 一种是是通过非正常渠道：一般在华裔社区的中医诊所和中药店内销售，美国政府经常都会进行清查，一旦被查，就会被没收和罚款； 业内人士认为：最为可行的方式是以饮食补充剂（即国内保健品）形式。 一个巨大的利好是：美国近期制订了《植物药研究指南》，明确以有别于化学药品的标准来审批中药类产品，开始接受传统药物中的天然药物复方混合制剂作为治疗药物，为中药作为治疗药物进入美国市场打开了大门。 因此，只要符合卫生标准，不含有毒及濒危物种的成分，饮食补充剂毋须美国ＦＤＡ批准即可上市。如果在标签上注明了有某些保健作用，也无需获得ＦＤＡ的批准，但要向ＦＤＡ上报备案。 虽然保健品这种“曲线救国”的方式，并不能让中药产品以药品的身份进入美国，但也难得地开拓一个庞大的保健品市场：2005年，美国保健品的销售额为80亿-200亿美元，而美国人去年花在处方药上的钱也不过1000亿美元，可见其市场之庞大。 业内人士更乐观地认为：以保健品形式进入美国是目前中药企业最务实的做法，它将通过民间的逐步深入，进而影响美国政府对待中药的态度：对以后争取以药品的名义在美上市极为有利。 中药类保健品只要在纯天然、无污染上下足功夫，就能搭上“绿色快船”，迅速被世界各国消费者所接受。同时，随着生产企业对环境的重视，中药材GAP基地在全国的建立，以及生产过程的GMP标准的加强，整个中药保健品业将会得到爆发式增长，并成为我国新的经济增长点。 |
