有心进军美国市场的中国药企，在面对美国食品和药物管理局（FDA）的苛刻认证时，或许不用再眉头紧锁。 美国药典委员会（以下简称USP） 30日透露，USP董事会已经决定在华建立一个分支机构，将于2007年2月在上海浦东张江高科技园区内正式投入运作。而拿到USP认证的保健食品，将可以获准摆上美国的货架。 USP认证入华 USP在中国设分支机构是USP近来在华活动的一部分。作为一个非盈利的非政府机构，早在2005年，USP就已经与中国药典委员会、中国药品生物制品鉴定所签订了谅解备忘录。USP首席执行官罗杰·威廉姆斯（RogerL.Williams）博士表示，“此次决定设立中国分支机构，也是为了加强我们和中国药品生产企业，以及政府药品监督管理部门（之间）的合作。” 据USP方面介绍，USP中国分支机构是美国药典委员会在美国本土以外开设的第二个办事处，第一个是不久前在印度的海德拉巴德（Hyder－abad）开设的。而位于上海浦东张江高科技园区内的中国办事处不仅可以为中国企业申请相关认证提供协同测试、技术支持，而且还提供客户服务以及培训。 中国药企入欧美新途径 “‘USP认证’无疑为中国企业办理美国标准的确认业务提供了一条途径。”上海一家保健品公司的相关负责人在听闻USP将要在中国开展工作后表示欣喜。 据记者了解，中国药品及保健品要想在美国上市，可以采用5种形式出现：普通食品、保健食品、营养补充剂、国家药品、国家新药，但后二者在药理、毒理及安全性方面有严格的技术检测，申请程序复杂、时间长、费用极高，截至目前，中国制药企业仅能以“保健品”身份入美，但还没有一家获得美国FDA颁发的GMP认证证书，以药品的身份成功进入美国市场。 而USP首席执行官威廉姆斯介绍，目前USP不仅得到全球众多国家的认可，而且有些国家，比如加拿大和智利，干脆直接采用美国药典。这等于为能取得“USP认证”的中国企业打开了市场大门。 威廉姆斯告诉记者，通过USP确认的企业，不仅可以获得USP颁发的确认证书，还可以在产品广告及产品标签上使用“USP认证”的标识，有利于企业在获得美国市场准入许可之后的美国市场运作。 相关链接 USP认证比FDA认证快 目前世界大部分国家认可的食品药品安全方面的权威认证是美国食品药品质量监督管理局通过的FDA认证。FDA的认证是强制性的，由于其流程复杂，一般从申请到认证，至少要2-3年时间。而USP首席执行官威廉姆斯告诉记者，相比而言，获得USP确认所需时间相对要短，根据文件准备的情况，只要3个月至2年不等。 据了解，类似于ISO9000系列认证一样，USP认证是一个由权威组织进行的、独立的、第三方认证。“USP认证”是在美国FDA经验基础上建立的新的确认体系。目前该认证有三种，分别是“药用成分（包括原料药、药用辅料）认证”、“饮食补充剂（也就是中国的‘保健食品’）认证”和“饮食补充剂成分”认证。其中，“饮食补充剂认证”已在美国本土成功实施，其他两项是2006年新推出的认证计划。 除了比FDA审批时间便捷之外，“USP认证”还为保健品提供了全球统一的规范标准。
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