从三年前就传出医疗器械将进行GMP（生产质量管理规范）认证的消息，终于在本月有了新的进展。
SFDA（国家食品药品监督管理局）在上月末召开无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系规范试点工作会议，从本月开始对51家医疗器械生产企业进行试点认证，这标志着医疗器械GMP认证正式拉开序幕，医疗器械强制进行GMP认证的时代已经来临。
试点从风险大的产品入手
据广东省食品药品监督管理局医疗器械处处长唐昭坤介绍，市场上的一次性注射器、血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械产品属于三类医疗器械，其质量要求很高，对人体的安全风险也比较大，因此本次医疗器械生产质量管理体系的试点工作就先选择了这类产品。
据悉，在51家试点企业中，广东有8家企业。我国在医疗器械监管上，长期以来都是“重审批、轻监管、标准低、无退出”，由于国家对于医疗器械没有系统的监管制度，因此医院成了生产企业的质量监督部门，而医疗设备出现问题后，连投诉都成问题。但本次试点工作的启动，将标志着医疗器械的监管重点，由上市前的审查逐渐转移到对产品生产过程的监管上来。
根据SFDA发布的无菌及植入性医疗器械检查指南显示，此次对于试点企业的检查项目将多达275项及313项。
内容涉及企业的厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理、风险管理及生产设备的能力等。而根据一般缺陷及严重缺陷的比例额度，不达标企业将被施以限期6个月整改后追踪检查及不通过检查两种措施。
进行生产质量管理体系规范投入资金是肯定的。但关键是现在很多无菌医疗器械生产企业面临亏损，如果以后所有的医疗器械生产企业都进行认证，整个医疗器械行业会否进行大调整呢？
资金投入有差别
对此，纳入本次试点的广州华南医疗用品有限公司总经理闭晴安向本报记者表示，对无菌和植入性医疗器械的生产质量管理体系进行认证，影响比较大的是无菌类的产品，因为目前植入性医疗器械的利润还是比较高的。
但是像一次性注射器、血袋等耗材利润很薄，竞争激烈，价格战时有发生，而且企业之间的车间、厂房等差距很大，对基础比较好的企业来讲，认证可能投入一点钱就行了，但是对基础比较差的企业来讲，投入几百万元、上千万元也不足为奇。 |
