仿制品开发的机遇 |
| 发布时间：2005-08-11 |
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有资料显示，到2006年，全世界将有102个专利药陆续到期。在这些产品中，有很多都是世界重磅级产品，包括阿斯利康的奥美拉唑、默克公司的洛伐他汀等。而据美林证券预测，这其中20多种销售额领先的药品将带来近500亿美元的市场空间，这些药品1999年在美国市场的销售达到213亿美元，其全球市场销售额合计为480~510亿美元，这些专利到期药将大大拓展现有通用名药物队伍，对通用名药物生产企业而言，是一个难得的机会。由于受到国情、国力的制约，我国医药产品开发不可能从完全仿制一步跨越到自主创新，仿创结合发展非专利药在现阶段十分重要。从另外一个角度来看，与专利药物相比，使用通用名药在医疗上成本较低，因此在未来数十年里，中国人的用药主体仍将是通用名药。即使是在西方经济发达国家，通用名药占整个药品市场的份额也相当可观，美国的比例是48％，欧盟国家则达到53％，而且这个比例在逐年增加。再加上专利药的保护期一般为15到20年左右，但其实一种专利药需要经临床试验等一系列复杂程序，真正上市时保护期大约只剩六七年，六七年之后，往往正好是此药物的旺销期。因此，我国十分重视通用名药产业的发展前景。因此，面对这样的机会，我国医药生产企业，应该提前跟踪研究，对仿创结合的工艺、设备、标准拟订、报批规则等早做准备，甚至连该产品的原有销售渠道都提前掌握。只待对方专利期限一到，就可将非专利药生产上市。德国通益公司是欧洲第一家也是最大一家专门生产非专利药品的企业，其品牌的美誉度是其取胜的关键。1974年，德国老牌制药企业麦克乐投资成立通益制药公司，专门从事非专利药的生产。该厂的成立顺应了市场的需求，发展十分迅猛。对于通益公司来说，要应付的不仅是与专利药厂之间的竞争，更难的是要应付与自己同样的非专利药厂的竞争，正是凭借质量过硬、价格低廉以及庞大的产品群所形成的品牌美誉度让通益公司在竞争中取胜。这是我国许多企业的弱点，也是相当一批临床医生热衷于用洋药的一个主要原因。
附表： 2004年-2005年到期的畅销专利药品 销售额(亿美元)
专利到期年限 药名/商品名 主要适应症 专利持有公司名 1999年美国市场
2004 阿法依泊汀 贫血 Johnson&Johnson 15.05
紫杉醇 卵巢癌 BMS 14.81
氟康唑 念珠菌病 Pfizer 10.02
依诺肝素钠 深度静脉血栓 Aventis 7.6
醋酸亮丙瑞林 前列腺癌 Tap Holding 7.3
卡铂 卵巢癌 BMS 6．00
盐酸安非他酮 抑郁症 Glaxo Wellcome 5.72
乙型肝炎疫苗 乙型肝炎 SmithKline eecham 5.4
奥立司他 肥胖症 Roche 4.99
2005 辛伐他汀 高血脂症 Merke 44.95
盐酸帕罗西汀 抑郁症 SmithKline Beecham 21.09
盐酸舍曲林 抑郁症 Pfizer 20.34
兰索拉唑 溃疡 Tap Holding 19
普伐他汀 高血脂 BMS 17.04
阿齐霉素 细菌感染 Pfizer 13.33
拉米夫定 病毒感染 Glaxo Wellcome 7.36
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