“失踪文件”引起抗抑郁药氟西汀广受关注 |
| 发布时间：2005-08-23 |
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2004年12月31日，礼来（Eli Lilly）公司就英国医学杂志（British Medical Journal，BMJ）断言其隐藏了抗抑郁药氟西汀（fluoxetine，Prozac）与粗暴行为之间有关联性一事持否定态度。BMJ表示，这一信息是在一份1994年“失踪”的产品试验资料中发现的，而礼来并不认为这个“文件”确实存在。
这份文件在10年前的一项诉讼中“失踪”，近期由佚名人士送交BMJ，BMJ又将“文件”送呈美国食品药物管理局（FDA）。文件显示本品有引起自杀倾向和暴力行为的危险。对于“失踪文件”一说，礼来方面表示，向BMJ索要“失踪文件”复印件迄今未果，“失踪文件”是否属实存有疑问。据悉，FDA药品安全监测中心已经开始对抗抑郁药和自杀行为之间的关联性进行审查，并已要求礼来公司增加药品警示标签。
FDA已经同意重新对文件进行审核。其认为这些文件十分重要，如果这个报告是礼来公司做的或者说是针对礼来的产品做的，那礼来就有责任将其公之于众。虽然不能肯定这份“文件”是不是礼来申请本品审批文件的一部分，但是本品自上市以来治疗了许多患者已是不争的事实。据悉，BMJ在报告中指出，1988年礼来文件显示，研究中38%的服药者出现“激活综合征”，包括能级提高、失眠、坐立不安等。而安慰剂组只有19%。对此，礼来表示已经告知全球审批机构，本品能引起坐立不安和失眠，属于所谓的“激活综合征”的一部分。基于此，礼来认为目前没有什么新的科研资料需要审查。
当日，纽约证券交易所内礼来股价下跌1.4%，为56.72美元。在此之前，2004年以来其已经下跌了18%。自从本品上市以来，已经有大约5000万人服用本品，1998年本品年销售更是高达28亿美元的顶峰，在2001年美国专利到期前，氟西汀是全球销售第一的抗抑郁药。
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