使用Remicade存在肝脏损害及肺炎风险 |
| 发布时间：2005-08-23 |
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美国FDA和Centocor公司近日通过公开信的方式就英利昔单抗（infliximab，Remicade）的使用与肝脏毒性及肺炎风险相关的问题提醒医药专业人士。英利昔单抗是一种治疗性单克隆抗体，主要用于风湿性关节炎、节段性肠病和强直性脊柱炎的治疗。
在使用英利昔单抗的患者中，FDA已经收到35例药品上市后不良反应监测报告和3例临床严重肝脏不良反应报告（包括急性肝衰竭、黄疸、肝炎和胆汁淤积症）。英利昔单抗和这些不良反应间的因果关系尚不确定。在某些病例中还诊断出自身免疫性肝炎。
严重肝脏不良反应发生的时间是在英利昔单抗开始治疗之后的两个星期到一年之后，大多数病例没有在肝脏转氨酶升高之前被诊断出来。其中一些病例危及生命或需要进行肝脏移植。
FDA建议有肝官能不良症状或征兆的患者应进行肝脏损害方面的评估。如果出现黄疸和（或）肝酶显著升高（正常范围上限的5倍或更多）应停用，并对异常情况进行全面的检查。
FDA还提醒B型肝炎病毒长期携带者应在英利昔单抗治疗开始之前和治疗之中进行监测，因为免疫抑制药物包括英利昔单抗的使用，在这部分人群中与B型肝炎病毒的复炽存在相关性。
在英利昔单抗的临床研究中，观察到轻到中度的ALT和AST升高，但没有发展成严重的肝脏损害。
鉴于存在和英利昔单抗使用相关的严重感染风险，FDA在警告信中还加入了另一项不良反应---肺炎。因为有临床研究显示，风湿性关节炎患者在氨甲蝶呤外加用英利昔单抗后，和单独使用氨甲蝶呤组相比，肺炎的发病率显著上升(1.7% vs 0.3%)。 |
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