胶囊剂 |
| 发布时间：2005-09-13 |
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胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。
硬胶囊剂 系指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。
软胶囊剂 系指将一定量的药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中，用压制法制备。软质囊材是由明胶、甘油或／和其他适宜的药用材料制成。
肠溶胶囊剂 系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成。其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。
胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：
一、小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。
二、胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥松散、混合均匀。
三、胶囊剂应密封贮藏。
【水分】 硬胶囊剂的内容物照水分测定法（附录Ⅸ H）测定。除另有规定外不得9.0％。
【装量差异】 取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净。软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示装量相比较（有含量测定项的或无标示装量的胶囊剂与平均装量相比较），应在±10.0％以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。
【崩解时限】 照崩解时限检查法（附录Ⅻ A）检查。除另有规定外，应符合规格。 |
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