拜尔和Onyx制药宣布BAY 43-9006 Ⅲ期临床研究获得积极结果 |
| 发布时间：2005-09-13 |
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国家发改委医药工业信息中心站 赖树清
拜尔制药公司和Onyx制药宣布独立的数据监测委员会 (DMC)已经审查了BAY 43-9006（sorafenib）关键性Ⅲ期临床研究的安全性和有效性数据，并认为该临床研究达到了其次要终点----接受本品的患者的疾病无进程时间显著长于安慰剂组。基于此结果，拜尔制药和Onyx制药计划在美国提起加快新药申请。
根据之前与美国FDA达成的协议，两家公司仍将按原计划继续该项研究至其主要临床终点----总体存活率。两家公司还有意将临床研究结果在即将举行的美国临床肿瘤学年会（5月13-17日，奥兰多）上公布。
本项多中心安慰剂对照的Ⅲ期临床研究开始于2003年第4季度，共招募了800例晚期肾癌患者，主要终点是总体存活率，疾病进程时间、总体响应率和安全性也在评估之列。
本品为一重要的抗肿瘤在研药物，具有抑制肿瘤细胞增殖和阻断肿瘤血管生成双重作用机制。此前分别被欧盟药审局和美国FDA授予罕用药地位和快速审批资格。 |
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