还有20多天，我国大输液产业升级标志性事件———淘汰天然胶塞的最后一步治疗性输液更换丁基胶塞即将进入收官阶段。这项从1995年即开始启动的工作，由于涉及大输液和包材两个行业的协调联动，在行业内外曾经引发不小的喧嚣。近日，国内30多家丁基胶塞生产企业相聚北京，为淘汰天然胶塞收官进行产业实力的最后确认。湖北华强科技有限责任公司、江苏江阴兰陵瓶塞有限公司、盛州橡塑胶(苏州)有限公司、石家庄第一橡胶股份有限公司等企业表示，无论是质量还是产量，本土丁基胶塞企业都能够保证大输液企业的需
求，大输液全面淘汰天然胶塞已经具备条件。 质量无忧 近日，来自上海食品药品包装材料测试所的有关报告显示的结果振奋人心：该所选择国内7家胶塞生产企业不同配方的7种胶塞和3种药物，采用不同接触方式和配对，进行了21批次相容性考察，胶塞总体质量较好，基本能满足大输液企业要求。 针对输液企业抱怨最多的有关更换丁基胶塞后针刺落屑、挂壁和滑针等问题，胶塞生产企业表示，这些问题的根源并不是胶塞质量不过关，而是医院的护士操作习惯不科学、针头结构不合理及认识上的差异与胶塞后处理不当引起的。 湖北华强反映，丁基胶塞出厂时的合格率明显高于运储后的合格率。丁基胶强度较弱，摩擦会产生落屑，因此生产企业使用前的清洗非常重要。 “有相当多的药企还在采用传统的清洗、漂洗设备和工艺，没有从丁基胶塞本身的特性来科学合理、有效地调整，对过程控制不严格，导致丁基胶塞摩擦，很容易产生微粒，再由胶塞本身静电作用再吸附颗粒污染胶塞。”江阴兰陵公司董事长兼总经理华国平说。据他介绍，江阴兰陵为解决清洗、漂洗、烘干问题，3年前就特意开发了一款水流与空气撞击式清洗机。华国平认为，只要按照兰陵推荐的方式进行清洗、漂洗、脱干，兰陵胶塞的合格率一定符合输液企业要求。他还提醒企业，为防止胶塞产生交叉污染，方便使用前打开包装进行胶塞检测，江阴兰陵目前已经改变了包装，在每批次中的大包装之内另有在固定的纸箱上标有取样标志的小包装，专门用于质量检测。药厂还应严格控制胶塞在漂洗时拆开各层内包装袋环节的环境，对进入每个区域的包装袋表层都应喷淋一次，带走其塑袋表层的污染源。特别应对最外层纸箱去除后，塑袋传递各区域流程环境进行控制，尽可能避免包装胶塞的塑袋外表的污染源带进控制区域造成交叉污染。 郑州嵩山企业集团翱翔医药包装公司相关负责人指出，针刺落屑与医护人员操作不当和针头质量关系很大。由于我国目前并没有医院用针标准，因此医院用针比较混乱，钢针、塑针、16号针都在用，而采用不同的针与胶塞的配合性差别很大。他表示：“现在我们的胶塞都设计了针刺部位，有的一个孔，有的三个孔，但是护士往往忽略了这些，凭习惯操作，这给输液生产企业和包材企业造成了很大的麻烦。” “有一次医院反映针刺落屑，我专门到医院协调，看到在胶塞同一个部位被穿刺了多次，而且护士使用的钢针光洁度很不好，摸上去很粗糙，使用这样的针反复在一个部位穿刺，落屑现象很难避免。”江苏博生橡塑有限公司一位负责人说，据包材企业反映，目前糖、盐水更换丁基胶塞后合格率已经达到药企的要求，双黄连、鱼腥草、复方丹参等中药制剂大宗品种也都过关，满足供应没有问题。 其实，国内胶塞企业的丁基胶塞产品质量已得到国际市场的认可。盛州橡塑胶(苏州)有限公司的产品不仅出口国外，而且返销我国的台湾省。郑州嵩山企业集团翱翔医药包装有限公司生产的丁基胶塞产品已连续3年供应一国内外资控股制药公司，产品主要出口到国外市场。而江苏博生公司在左氧氟沙星品种上长期与法国斯泰米、美国西氏公司轮流给一家药企供应胶塞，质量与国外公司产品不相上下。 弹性体是后备军 目前，丁基胶塞在甲硝唑、碳酸氢钠等品种上的质量检测一直没有达到要求，成为换塞的“堡垒”。中国医药包装协会秘书长蔡弘透露，之所以出现这种情况，跟丁基胶本身耐碱不耐酸的材质特性有关。为攻克这些堡垒，胶塞企业想方设法积极攻关。江阴兰陵率先开发出的覆膜胶塞拥有自主知识产权，今年上半年就拿到了国家食品药品监督管理局的注册证。覆膜胶塞避免了药液和胶体接触，安全稳定性大大提高。据江阴兰陵销售人员透露，覆膜胶塞已被广东、山西、北京、四川和东北药企批量使用在某些特殊的制剂上。 “其实目前还没有解决相容性问题的品种只是治疗性输液中的很小部分，市场份额非常小，我认为是行业内外把问题夸大了。”石家庄第一橡胶公司的代表说。 去年的统计数字显示，全国大输液瓶总销售量是40亿瓶，其中治疗性输液只有4亿瓶。 而像法国斯泰米公司这样的知名公司在十几个胶塞主打产品采用的原料也并非都是丁基胶。在国家食品药品监督管理局(SFDA)下发的13号令中，也并未注明丁基胶塞是天然胶塞的唯一替代品。“我们可以考虑用其他弹性体替代丁基胶。”蔡弘表示。目前，胶塞企业已达成共识，有部分品种如偏碱性的碳酸氢钠、中药制剂等不适合采用普通卤化丁基胶塞，建议采用覆膜、涂膜胶塞或其他包装形式。 另外，今年7月更换丁基胶塞后，市场上T型塞和翻边塞成为两大主流。丁基翻边塞由于加入涤纶膜避免了挂壁与微粒、澄明度、相容性超标等问题被许多输液企业采用。然而，根据SFDA有关文件规定，淘汰天然胶塞也一并淘汰配套产品，因此到今年底涤纶膜的注册证全部到期，SFDA也不再发放注册证。直到目前，许多企业仍对使用丁基翻边塞存在侥幸心理。在上月杭州举办的第52届中国国际原料药/中间体/包装交易会期间举办的医药包装国际研讨会上，SFDA注册司巡视员冯国平已明确表示，涤纶膜注册证今年年底到期，SFDA不准备再注册。 换塞不能延期 “到今年11月份，我们的输液用丁基胶塞已经销售了1.9亿只，明年已签协议的有12亿只。”湖北华强负责人说。江苏博生的有关人士则告诉记者，今年10月份后，公司每月的销售量都在5500万只以上。即使像湖北白莲药用包装材料有限公司这样在业内并不太知名的企业，到目前为止其2006年的订单也签了2.6亿只。 目前，四川科伦实业集团是国内最大的输液生产企业之一，该企业今年产量预计达到12亿瓶。四川科伦总裁刘革新表示，治疗性输液更换丁基胶塞的一切工作都已经准备就绪，他对胶塞质量充满信心。全国37家胶塞企业，输液企业可选择的面非常广，只要踏踏实实地去做，国产丁基胶塞无论质量还是数量都能够满足企业需要。他呼吁，彻底更换胶塞不能再延期。这对于大输液行业也是一个重新洗牌的过程，跟不上产业升级的步伐就要被淘汰。希望通过更换丁基胶塞，大输液产业水平再提高一步。 据了解，在许多输液企业观望、等待的时候，四川科伦已频频出手，收购了7家输液企业，整体实力进一步增强。 近日，中国医药包装协会已编写出有关丁基胶塞生产和使用注意事项的宣传材料，并开始陆续下发到生产企业和医疗机构。与此同时，该协会也将向SFDA递交书面报告，反映行业实际情况和呼声。报告内容包括，坚决支持SFDA2 005年年底前淘汰天然胶塞的决定；建议SFDA及各地食品药品监管局明年年初开始抽查药厂丁基胶塞使用情况。 SFDA有关官员表示，我国政府从1995年就开始通知国内有关方面，准备用10年的时间彻底淘汰天然胶塞。到今天为止，完成情况比较令人满意。当然，在这个过程中，一些企业会有一些痛苦，如今年下半年有一些药厂被查处。国家食品药品监督管理局的目的只有一个，就是为了保证药品质量，确保人民群众用药安全有效，希望受挫企业能够理解。国家食品药品监督管理局已经决定，从2006年1月1日起，治疗性输液不再使用天然胶塞，绝不延期。我们希望技术差一点的企业通过与已经准备好的企业进行交流、学习，甚至技术转让、技术渗透来解决问题，实现产业升级。
, |
