目前，针对肽类产品原料药的需求主要集中在大批量的定制和合成性肽类产品上。尽管肽类产品的大规模生产仍然遭遇技术难题，但需求的上升使这个难题同时也转化成为利润的源泉，专业生产厂家们看到了其中的机会所在，正在千方百计抓住这一市场契机。 重燃市场 较早以前，由于肽类产品的生物有效性一直受到质疑，因此市场对肽类产品原料药的需求一直波澜不惊。 但随着生物技术的逐步成熟和市场对生物药的需求呈上升趋势，肽类、蛋白质类等生物药的治疗潜力在全球各地正得到普遍重视。目前，大量以肽为基础的产品的开发已经跨越了发明和临床前试验阶段，并已有数十种肽类产品通过了严格的临床试验，已在市场上销售。 近年来，随着在合成技术和化学技术领域不断取得进展，肽类产品的稳定性越来越高，面向应用的肽类产品也越来越多。专家们表示，今后，肽类产品将成为具有巨大治疗潜力的药品。如近来有研究发现，治疗性肽类产品可作为其他生物制药产品（如抗体）的有效替代物，尤其是成为抗癌药物的一种重要化合物分子。 此外，随着噬菌体展示（phage display）技术领域的发展和进步，许多新的组织、疾病和细胞特异性肽已经被识别出来，并在初步的细胞培养和动物研究中显示出了它们的潜力。 如今，由于对新治疗产品的需求居高不下，加之肽的治疗潜力被深度挖掘，这两个因素正在推动肽原料药市场的快速发展。 竞争渐热 随着释药系统的开发不断取得进展，肽类产品的生产工艺也发生了变化。肽类产品原料药市场逐渐感受到了以前不曾有过的竞争气氛。 从全球范围来看，生产肽类产品的厂家大致分为合成物生产商、定制生产商以及肽原料药生产商。目前，全世界大约有10~12家肽原料药生产商，其中包括Mallinckrodt公司、荷兰阿克苏诺贝尔（Akzo Nobel）公司下属的Diosynth公司、雅培公司、UCB公司、Zeneca生命科学分子公司、多肽实验室集团、Peninsula公司以及刚加入该领域的NPE新系统公司。 尽管肽类原料药生产商不多，但已有一些公司正在摩拳擦掌欲介入这个前景广阔的领域。如印度海得拉巴的Jupiter生物科技公司，已经计划集中其资源来生产通用名肽类原料药和产品制剂，并将这些产品供应给通用名药生产商和原研药专利拥有者，包括肽类试剂、耦合添加剂、保护剂以及用于肽类药品的重要原料。为了实现这一目标，Jupiter公司的美国分支机构正在积极拓展美国这个重要的目标市场，并正在洽谈收购一家公司以从事终端原料药和产品制剂的生产。 比利时Peptisyntha SA公司总经理Pierre Barthelemy说：“我们看到，市场上的肽类产品原料药正在增多，而仅仅在几年前，制药公司还不太愿意涉足肽类产品的开发，因为在它们看来，肽类产品的生物有效性较低，而且在肠道内会被迅速分解。但是现在，情况已经不同了，许多制药公司对肽类产品的临床开发已不再犹豫。” 生产不易 由于肽类产品配方是制药公司知识产权的一个重要组成部分，因此，制药公司与它们委托的肽类产品生产商之间建立起密切的关系就显得非常重要。 对制药公司来说，他们希望原料药生产厂家能够提供高质量、低成本的产品。除成本、质量和产量要求以外，专业生产厂家还要考虑到原料药生产的复杂性和规模化难题。目前出现的新趋势是倾向使用由25~30个氨基酸组成的长肽产品，这对那些能够快速和以合理成本生产大批量合成产品、定制肽类产品的专业厂家来说，这是一个巨大的市场机会。 作为一家在肽类产品领域里具有丰富经验的公司，过去20年来，比利时Peptisyntha SA公司一直在开发自己的专利技术。这些技术使得它可以减少生产过程中20~30%的工艺步骤，从而降低生产成本。正是凭借技术上的领先优势，目前，Peptisyntha SA公司已经成为世界上为数不多的能够快速和有效地生产大批量肽类产品的公司之一。 Pierre Barthelemy说：“制药公司和生物科技公司想对肽类产品进行临床试验，但它们又不想自己组织生产。它们就把产品配方提交给我们。我们为此开发出生产工艺，随后组织大规模生产。就这样，我们专门针对每一位客户定制生产肽类产品。” 对肽类产品生产商来说，如果定制生产项目能够催生出一只药物的成功上市，也就意味着将开启一道利润的大门。而对药物开发商来说，它们面临的挑战是，要选择一家能够以合理的成本满足其生产要求的肽类产品生产商。 总之，随着肽类产品原料药市场的放量，今后5年对原料药生产商和药物开发商来说都将是至关重要的。 |
