植物载体虽拥有低成本优势,但技术还不成熟,且未必能够通过FDA审批,这项技术目前还处于学院研究层次。 以植物为载体的蛋白表达系统在美国已有10年之久的开发史,然而迄今为止,美国FDA尚未批准一个植物载体药物(PMP)。 造成这种局面主要还是经济原因,完成这类药物的Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和FDA全程审评起码需要几亿美元,让项目投资者担心的是:PMP是一种全新产品,若在FDA审批中遇阻,经济损失将不堪设想! 最近刚通过FDA审批的人乳头瘤疫苗,使用的是杆状病毒感染细胞载体技术,这项技术从开发到商业化耗时25年。相比之下,PMP获得审批可能还要等上一段时间。 在研究人员看来,载体表达系统在通过FDA审批后,往往要经历安全性、有效性、毒性等一系列评价,且任何载体系统的蛋白产品经纯化后,原来的表达系统就无关紧要了。重要的是,植物载体系统成本较低,非常适合发展中国家,但发展中国家往往不具备这类药物的临床试验资源,第一个植物载体药物还是可能在美国上市,问题是这种低附加值技术很难引起大型制药企业的关注。 植物载体系统最初是由大专院校负责开发,为非盈利性质。但院校能力只停留在技术的前期开发研究,只有投资者介入才能将其推广到商业化水平。FDA等评审机构也在鼓励将这一载体系统用于制药的尝试,目前正在制订相关规则,应对该技术进一步发展可能产生的问题。 这项技术存在基因交叉污染危险,植物可能会通过授粉污染到临近植物的基因,如作为食物源的谷物类。为了避免这种污染,FDA规定,药用载体植物种植区和食用作物种植区的最小距离为1英里。当然,为了避免这种交叉污染,还可以尝试温室或生长舱等办法。 随着各国医疗保健成本高企,人们将会越来越青睐低成本、高收益的生物制剂,业界也会重新审视这类药物,相信植物载体药物的时代终会到来!
|