【编者注】我国在营养保健食品行业经过十几年的发展，从中药保健药品到保健食品；管理部门从卫生部、到药监局再到卫生部；《食品安全法》草案就保健食品的身份问题也多次讨论。不论从行业政策、监管、再到企业自律，营养保健食品行业都面临着巨大的挑战，是一个重要的转折期。 世界上一些发达国家在营养保健食品的管理方面已经做出了榜样。日本营养保健食品市场位居世界第二，并已形成了一套完善的法规及监管体系。日本于1984年开始大规模的功能食品研究，1991年建立特定功能食品的法律地位和注册程序，2001年开始实施营养机能食品制度，再到2005年完善FOSHU制度，建立起了一套包括营养机能食品、特定保健用食品、健康食品在内的三种不同的注册、监管模式。 一、特定保健用食品 特定保健用食品（国际流行称为“FOSHU”）：指包含有益于健康的功能性成分，获批可以声称对机体起调节作用的食品。1991年，由于健康声称数量的增多促使日本厚生劳动省（MHLW）建立一套FOSHU产品管理、批准的法规体系。这类产品最初由《营养改善法》（现称健康增进法）写进法律。 FOSHU产品有食品和饮料，对人体健康有确定的好处，能够调节机体的运作（如维护健康胆固醇水平）。它可以有助于健康人群的生理功能的提高，也可以用于希望控制特殊身体状况人群的特殊目的。截止2008年6月，日本共有788个产品获得政策的FOSHU许可。FOSHU产品分为八个类别：胃肠状况、调节血压、调节胆固醇、调节血糖、矿物质吸收、调节血脂、牙齿健康、骨健康，这些声称不能用于诸如预防、治疗、治愈和诊断等类药的声称。 FOSHU产品必须向厚生劳动省提出许可申请，经个案审查符合厚生劳动省所制定的特定要求，获得批准后颁发特定保健用食品许可。注册一个FOSHU产品难度非常大，一般花费14个月左右的时间，需要经过严格的审核及临床和人体实验，所需的费用可能高达100万美金之多。其中着重审查人体试食试验的结论和科学依据。 二、营养机能食品 营养机能食品：指以补充特定的营养成分为目的保健机能食品。目前仅对2000年出版的日本人营养所需量第6次修订中所列出的25种维生素和矿物质中的17种制定了相应的标准(维生素：烟酸、泛酸、维生素A、B1、B6、B12、C、D、E、H、叶酸；矿物质：锌、钙、铁、铜、镁)，同时规定了允许标示的内容以及必须标示的注意事项。 营养机能食品的营养成分的种类及含量必须符合厚生劳动省制定的标准，该类食品需向厚生劳动省备案而不需要申请许可，可以自由地进行营养功能的标示，国家采取事后监督的方式进行监督管理。由于此类产品的安全性及功效性已得到权威证明，国家采取备案的形式，即减少了企业在产品注册方面的投资，又减轻了政府在审批过程中的投入。 三、健康食品 除了营养机能食品和特定保健用食品，日本市场还有一类健康食品。日本对于这种声称具有保健作用，有益于健康，但是其作用机理尚未得到证明，有效成分还有待于进一步研究的‘健康食品’，采取协会认定的办法，厚生劳动省对协会给予政策指导，规范协会的经营行为，鼓励和引导生产经营者接受协会的领导和监督。协会在努力开展工作，广泛宣传保健知识，积极推广和普及行业标准的同时，加强产品的认定管理工作，定期不定期地开展认定产品的检查和调研工作，适时修正认定产品的认证内容。对于群众反应强烈或者有投诉的产品，采取重新评价、撤回认定甚至在主要的媒体上公告等形式进行行业监督管理。协会的工作是行政主管部门的补充，为促进行业的健康发展起到了积极的作用。行业协会在消费者心中具有很高的威望，非常具有影响力，迄今为止80％以上的健康食品企业以法人资格加入了协会，主动接受行业监督，通过协会的认定来提高产品的可信度、知名度和竞争力。 |
